美國食品和藥物管理局（FDA）已核可，可將雙側嚴重感音神經性聽力損失兒童的人工耳蝸植入年齡從12個月降低至9個月。
大量的研究表明早期耳蝸植入對患有先天性重度聽損兒童的益處，這項政策更新是確保聽力損失的兒童在與同齡正常聽力兒童擁有同步的語音和語言發展，是重要一步（Hearing Journal. 2019; 72 [11]:16. doi: 10.1097/01.HJ.0000612572.81490.e2）。由於美國各州目前正在制定策略，以在COVID-19疫情期間安全地重新開放和恢復擇期手術，因此FDA的這一批准可使優先考慮進行耳蝸植入（CI）手術的聽力受損幼童，儘早獲得聲音可能。

“隨著國家開始允許更多的手術，我們希望這一擴大的跡象將幫助醫院優先考慮兒童人工耳蝸植入手術，”Cochlear美洲區副總裁Patricia Trautwein, MA, AuD, 說 “我們希望孩子們能夠獲得聽力技術，這將幫助他們盡快獲得與年齡相適應的言語和語言。”

每年在美國出生的千分之三的嬰兒有中度、重度或重度聽力損失（AAP，2020年）。此外，聽力障礙是美國最常見的先天性疾病。聽力障礙會對孩子的生活產生重大影響，包括言語和語言發展、識字、心理健康、社會和認知功能、教育成就、就業和社會經濟機會（Ear Hear。2013; 34 [5]：535-552）。

FDA自1990年批准人工耳蝸用於兒童，接著Nucleus®人工耳蝸獲得第一批許可。研究表明，與繼續使用助聽器的兒童相比，先天重度聽損的兒童植入人工耳蝸比繼續使用助聽器的兒童具有更好的語音識別能力，這強調了不要延遲使用人工耳蝸的重要性，因為這樣做可能會有不可逆的發展後果（Int J Aud。2016 ; 55：S9-S18。）
“小兒適應症在我們領域的歷史上僅發生過兩次變化，從1990年最初的小兒適應症開始，到2000年更新。儘管已有大量的現有數據來支持降低小兒人工耳蝸植入年齡的安全性和有效性，支持數據的格式或數據庫不是統一的。” Trautwein解釋說。

“ 在獲得FDA批准方面，面臨的最大挑戰是如何整合已發表文獻中的所有現有臨床研究和證據，並將其與我們內部數據庫和全球診所數據庫的數據相結合，以證明安全性和可靠性。和對兒童耳蝸早期植入有好處。” “最大的成就之一是在整個計劃和臨床審查過程中與FDA的合作，這些證據確保了監管機構的批准，可以將植入年齡從12個月降低到9個月。根據證據，早期植入所帶來的好處可能會永久性地彌合植入人工耳蝸的兒童與聽力正常的同齡人之間在口語、語言、社會心理和學業上的差距。”

例如在澳大利亞進行的一項顯著研究表明，於一歲前植入CI的學齡兒童中，多達80％的兒童在入學之前表現出在正常範圍內的接受詞彙知識，而早期接受CI的兒童中有81％的兒童進入了主流學校（Otol Neurotol。2016 Feb; 37 [2]：e82-95）。

Trautwein表示：“對於聽損兒童家庭來說，重要的是要有一種治療選擇，使他們能夠獲得聲音以改善生活中的聽覺、口語和語言效果。”

在美國，Nucleus®植入系統適用於9至24個月大的雙側嚴重感音神經性聽損並證明適合雙耳助聽器獲益有限的兒童。2歲或2歲以上的兒童有可能會出現雙側嚴重聽力下降。FDA已批准Nucleus®人工耳蝸植入器。
►原文出處 :
https://journals.lww.com/thehearingjournal/blog/breakingnews/pages/post.aspx?PostID=381

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